避孕套是我国落实避孕节育措施的主要方法之一，计划生育部门每年向育龄夫妇免费发放的避孕套有12亿只左右。同时，避孕套作为即能避孕又能预防性病和艾滋病传播的工具，受到政府有关部门的重视、医生们的推崇和消费者的欢迎。国务院在《中国预防与控制艾滋病中长期规划》指出，在广泛宣传预防STDS、HIV和AIDS知识的同时，应采取的行动措施之一，是“要积极推广使用避孕套”。中国性病艾滋病预防控制中心正在积极制订避孕套推广计划。因此，出于避孕、预防性病、艾滋病目的，避孕套的使用数量将会大幅度增加。需求的快速增长，促使国产避孕套生产量和市场销售量大大增加，其中进口避孕套增长幅度较大。
一、避孕套3C认证（强制性认证）
1、3C认证的背景。
针对我国加入WTO之后国外部分企业和产品将无障碍进入中国市场，为了增强国内企业的市场竞争能力，完善和规范强制性产品认证工作，切实维护国家、社会和公众利益，根据国家产品安全质量许可、产品质量认证的法律法规的规定，国家质量监督检验检疫总局制订、颁布了我国《强制性认证管理规定》。经过计划生育部门的积极反映和努力争取，乳胶避孕套产品列入了我国“第一批实施强制性认证的产品目录”。
2、3C认证的时限和要求。
强制性认证工作从2002年5月1日起受理申请。自2003年8月1日起，未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标志（3C）的产品不得出厂、进口、销售。实施强制性认证的产品标准，将参照同类产品的国际标准。
二、避孕套的技术标准与质量状况
1、国产避孕套技术标准与国际标准的比较。
国产避孕套目前采取的国家标准GB 7544-1999于2000年5月1日开始实施。同时，企业也可按照国内、外客户的要求采用国际标准（ISO 4074）、世界卫生组织（WHO）或其它国家的标准进行生产。
避孕套国家标准GB 7544-1999等同参照了国际标准ISO 4074-1996制定，其检测项目有长度、宽度、爆破容量、爆破压力、针孔、耐老化性能、包装标志等，但是其主要技术指标低于ISO 4074-1996的技术要求。GB 7544-1999采取了质量分级－－分为优等品、一等品、合格品三级。如关键的针孔检测项目，GB 7544-1999的优等品符合ISO 4074-1996合格品的要求，一等品和合格品实际上为ISO 4074-1996的不合格品。ISO 4074-1996与1998版WHO避孕套标准的技术要求相接近，WHO避孕套标准增加了材料配方、使用期限、抗氧化性、厚度、润滑剂、包装材料与密封包装检测等项目。新版本的避孕套国际标准ISO 4074-2002于2002年2月15日开始实施，国内尚未对此做出反应。
2、国产避孕套产品的质量在稳步上升。
国内避孕套生产企业的产品质量是有差异的。近几年来，国产避孕套的质量有所提高，产品质量比较稳定。据行业内统计，7个定点收购避孕套企业的优等品产值率已达80%以上，个别厂的优等品率达到95%以上。
自1993年开始，国家计生委药具中心开展了对国家收购避孕套的质量抽样检查，除个别年份外，均有不合格的检查批次。如2001年抽查的优等品率仅为37.5%；2002年抽查16个批次，其内在质量优等品率为68.75%；2003年抽查11个批次，其内在质量优等品率为90.9%。
2001年，国家计生委药具质量监测中心接受国家质量监督检验检疫总局的委托，抽查了23家企业、50个品牌的避孕套。检测结果：企业抽查合格率为65%，产品抽查合格率为70%。下半年接受国家药品监督管理局的委托，对在5省区进行的避孕套质量监督抽查的样品进行了质量检测。此次共检验了13家生产、经营企业的31个品牌、44个批次的避孕套。检测结果：产品抽查合格率为11.4%，企业抽查合格率为7.7%。排除了包装与标志不合格因素之后，避孕套内在质量合格率也仅为56.8%。抽查结果说明，市场流通领域避孕套的质量问题非常令人担忧。
3、进口避孕套的质量不容乐观。
我国避孕套的出口量大于进口量。进口避孕套主要开始于九十年代，并呈逐年上升趋势。据海关提供的资料，进口避孕套主要来自于英国、美国、日本、瑞典、马来西亚、韩国、台湾、香港等12个国家和地区，共有30多个品牌，120多个包装规格。
我国进口避孕套的注册由国家药品监督管理局负责，该局避孕套质量检测实验室于2000年底才开展工作，意味着过去我国进口的避孕套没有进行检测。由于各地计划生育部门要求市场销售的避孕套必须有检测报告，因此，许多进口商在进口避孕套之后不得不向国家计生委药具质量监测中心委托送检。鉴于我国避孕套的技术标准与国际标准之间存在着较大的差距，进口避孕套市场销售价格较高（最高的在50－60多元／12只），为了保护消费者的利益，经报原国家质量技术监督局同意，从1998年开始，国家计生委药具质量监测中心对委托检测的进口避孕套采取了按照ISO 4074-1996进行检测。据统计，1998－2001年，国家计生委药具质量监测中心共检测委托送检的进口避孕套84批次，其中合格58批次，不合格26批次，合格率仅为69%。这说明进口避孕套的质量并不令人乐观。
三、避孕套企业认证情况及思考
1、避孕套企业的认证情况。
目前，国内避孕套生产企业有13家通过了3C认证，有14家进口的国外避孕套企业通过了认证。另外，还有60多家贴标商（即包装商）也进行了3C认证。已通过认证的避孕套品牌达到了400多个。
2、面对3C认证引发的思考。
对避孕套实施强制性认证，抬高了国外同类产品进口的门槛，同时对国内避孕套生产企业也是一次触动，不进则退，优胜劣汰。国产避孕套企业将在这新的一轮市场竞争中经受一次真正的洗礼。但据近年来国家监督抽查的结果显示（技术标准采用GB 7544-1999），国内避孕套的产品质量存在着非常大的差异，尤其是在市场监督抽查中有较严重的质量问题。现在，这么多的企业通过3C认证（技术标准采用ISO 4074-1996），究竟是在这么短的时间内、这么多企业的产品质量都发生了飞跃的进步？还是有其他原因？笔者持怀疑态度，并认为值得令人深思。因此，今后如何进一步加强对避孕套产品的质量监督，保证认证企业向市场提供的避孕套产品是合格品，将是摆在我们面前的一个非常严峻的问题。 |
